Le domande più frequenti.
Cosa significa importazione parallela, come funziona il modello, quali garanzie di qualità e sicurezza offriamo. Le risposte, in una sola pagina.
L'importazione parallela
Cos'è un farmaco d'importazione parallela?
Lo stesso identico farmaco di marca già autorizzato e commercializzato in Italia, acquistato in un altro Paese dell'Unione Europea attraverso i canali autorizzati della distribuzione farmaceutica. Il principio attivo, l'efficacia terapeutica e le indicazioni cliniche sono le stesse del prodotto italiano: cambia soltanto la veste della confezione, adeguata da officine autorizzate AIFA.
Perché acquistare farmaci d'importazione parallela?
Per un vantaggio economico che ricade sull'intera filiera. Il farmacista mantiene margini più sostenibili; il paziente accede allo stesso identico medicinale di marca a un prezzo più accessibile; il Servizio Sanitario Nazionale contiene la spesa farmaceutica senza rinunciare alla qualità. Il risparmio nasce dalle differenze regolamentate di prezzo tra gli Stati membri dell'Unione Europea, non da una riduzione della qualità o dell'efficacia del prodotto.
Il farmaco d'importazione parallela è un farmaco generico o equivalente?
No. Il farmaco d'importazione parallela è un medicinale originale di marca — non un generico e non un equivalente. Contiene lo stesso principio attivo nelle stesse concentrazioni, ha le stesse indicazioni terapeutiche, la stessa posologia e la stessa forma farmaceutica del prodotto già commercializzato in Italia. È realizzato negli stessi stabilimenti della casa madre. L'unica differenza risiede nella confezione, adeguata in italiano nei termini richiesti dalla normativa nazionale.
Esiste una norma che regolamenta l'importazione parallela?
Sì. L'importazione parallela di medicinali poggia su due pilastri del diritto europeo: il principio della libera circolazione delle merci nell'Unione Europea (artt. 34 e 36 del Trattato sul Funzionamento dell'Unione Europea) e il principio di esaurimento dei diritti di proprietà intellettuale. Il quadro normativo europeo è completato dalla Comunicazione della Commissione Europea sulle importazioni parallele di specialità medicinali già autorizzate (COM(2003)839 del 30 dicembre 2003). In Italia la disciplina è stata attuata con il D.M. 29 agosto 1997; la tracciabilità delle confezioni è garantita nel rispetto delle disposizioni del Ministero della Salute (D.M. 15 luglio 2004).
I farmaci d'importazione parallela sono affidabili?
Sì. IFT acquista i medicinali esclusivamente da distributori autorizzati dai rispettivi Ministeri della Salute dei Paesi esportatori. Ogni operazione di riconfezionamento — l'adeguamento della scatola e del foglietto illustrativo alla normativa italiana — è affidata soltanto a officine farmaceutiche autorizzate da AIFA, in regime di Good Manufacturing Practices (GMP) e Good Distribution Practices (GDP). Ogni fase della filiera è tracciata e documentata.
IFT: filiera, sicurezza, contatti
Chi è Istituto Farmaceutico Toscano?
IFT è un operatore italiano specializzato nell'importazione parallela di medicinali autorizzati, con sede legale a Firenze e sedi operative in Toscana ad Altopascio (LU) e Calenzano (FI). Serve ogni giorno oltre 2.000 farmacie e partner della distribuzione, con 30 AIC autorizzate in portafoglio e il 100% dei lotti tracciati secondo gli standard AIFA ed EMA.
In cosa cambia la confezione italiana rispetto a quella originale?
Nei soli elementi necessari alla dispensazione sul mercato italiano: la scatola riporta le informazioni in lingua italiana; il foglietto illustrativo è tradotto e verificato secondo i requisiti di AIFA; sulla confezione è applicato il bollino farmaceutico, univoco per singola scatola, registrato nella banca dati centrale del Ministero della Salute. Il contenuto — il farmaco stesso — non subisce alcuna modifica.
Come tutela IFT la catena del freddo per i medicinali refrigerati?
I medicinali che richiedono conservazione controllata (2–8 °C) sono affidati esclusivamente a vettori certificati GDP, con monitoraggio continuo della temperatura lungo l'intera tratta. Ogni tratta è registrata; qualsiasi scostamento dagli intervalli previsti viene verificato e documentato prima dell'accettazione della merce al banco della farmacia.
Come funziona la farmacovigilanza in IFT?
IFT gestisce un sistema di farmacovigilanza attivo 24 ore su 24, con i medesimi obblighi di raccolta, valutazione e trasmissione delle segnalazioni previsti per le multinazionali del settore. Ogni segnalazione di sospetta reazione avversa viene trasmessa all'AIFA attraverso il canale ufficiale della rete nazionale di farmacovigilanza. Farmacie, medici e pazienti possono contribuire direttamente al sistema all'indirizzo aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Come si diventa partner di IFT?
Farmacie, parafarmacie, grossisti e distributori possono richiedere informazioni attraverso il modulo della pagina Contatti, o scrivendo all'indirizzo info@iftpharma.it. La P.IVA qualifica il contatto B2B già dal primo invio e permette al nostro team di rispondere con le informazioni più utili al ruolo dell'operatore.