Lo stesso identico farmaco, a un prezzo più accessibile.
Acquistiamo medicinali originali nei mercati dell'Unione Europea, dove i prezzi sono regolati a livelli inferiori, e li adeguiamo al mercato italiano. Il principio attivo, l'efficacia e la sicurezza non cambiano.
Cos'è l'importazione parallela.
L'importazione parallela è l'acquisto di medicinali originali in un Paese dell'Unione Europea, dove i prezzi sono regolati a livelli inferiori, per immetterli sul mercato italiano.
Il farmaco è lo stesso che si trova nelle farmacie italiane: stesso principio attivo, stessa efficacia, stessa autorizzazione all'immissione in commercio. L'unica differenza è la lingua della confezione, adeguata all'Italia in officine autorizzate da AIFA.
Il risultato è un canale di approvvigionamento sostenibile per il Servizio Sanitario Nazionale e per il cittadino, dentro un sistema regolato dall'Unione Europea.
Lo stesso identico farmaco.
Non è un farmaco simile né un equivalente. È lo stesso medicinale già in vendita in Italia, prodotto negli stessi stabilimenti della multinazionale titolare. Cambia soltanto la lingua stampata sulla confezione.
principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica.
stabilimento produttivo, quello della multinazionale titolare.
titolare di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Una cornice regolata dal diritto europeo.
L'importazione parallela non è una scorciatoia commerciale. È uno dei principi fondativi del mercato unico europeo, garantito dal Trattato sul Funzionamento dell'Unione Europea e vigilato dall'Agenzia Italiana del Farmaco.
«Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente.»
«Le disposizioni degli articoli 34 e 35 lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all'importazione, all'esportazione e al transito giustificati da motivi di moralità pubblica, di ordine pubblico, di pubblica sicurezza, di tutela della salute e della vita delle persone e degli animali o di preservazione dei vegetali […]. Tuttavia, tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.»
I due articoli lavorano insieme: garantiscono la libera circolazione dei medicinali nel mercato unico e, allo stesso tempo, riservano agli Stati membri il diritto di far rispettare gli standard di tutela della salute.
L'unico passaggio in cui tocchiamo il prodotto.
Non produciamo il farmaco né lo modifichiamo. Adeguiamo soltanto la confezione al mercato italiano, in officine farmaceutiche autorizzate da AIFA, con procedure documentate e ispezionabili.
Arrivo dai mercati UE.
Il medicinale arriva sigillato dal Paese di origine, in confezione originale del titolare AIC. Non entra in officina finché il lotto non passa la verifica di ingresso: integrità dei sigilli, corrispondenza con la documentazione di trasporto, temperatura mantenuta lungo tutto il tragitto.
Verifiche in ingresso — integrità dei sigilli, corrispondenza del lotto con la documentazione di spedizione, monitoraggio della temperatura durante il trasporto.
Adeguamento in officina autorizzata AIFA.
La confezione esterna viene sostituita con una versione in italiano; foglietto illustrativo ed etichette sono adeguati alla normativa nazionale. Il blister e il farmaco al suo interno restano intatti: non tocchiamo mai il medicinale, solo l'involucro che lo protegge.
Autorità di controllo — AIFA autorizza l'officina, approva il layout della nuova confezione e ispeziona periodicamente le procedure operative.
Bollinatura e immissione in commercio.
Ogni confezione riceve il bollino farmaceutico ministeriale e viene registrata nella banca dati del Ministero della Salute. Da quel momento il lotto è tracciabile in ogni passaggio successivo: dall'uscita dal nostro magazzino fino al banco della farmacia.
Autorità di controllo — Ministero della Salute, tramite la banca dati del bollino farmaceutico e la tracciabilità obbligatoria del lotto.
Ogni tappa vigilata da un'autorità.
Il percorso del farmaco è tracciato dall'acquisto in Unione Europea fino al banco della farmacia. Nessuna delle quattro fasi è opaca: ognuna risponde a un'autorità di controllo specifica.
Acquisto nell'Unione Europea
Medicinali originali acquistati da grossisti autorizzati nei mercati UE dove il prezzo è regolato a livelli inferiori.
Vigilanza — EMA e autorità nazionali dei Paesi UE.
Controllo qualità in ingresso
Ogni lotto è verificato in ingresso: sigilli, documentazione, condizioni di trasporto e catena del freddo dove richiesta.
Vigilanza — ufficio regolatorio IFT, sotto autorizzazione AIFA.
Riconfezionamento autorizzato AIFA
Confezione e foglietto illustrativo adeguati in italiano, in officine autorizzate. Bollinatura ministeriale su ogni confezione.
Vigilanza — AIFA e Ministero della Salute.
Distribuzione capillare in Italia
Consegna a farmacie, parafarmacie, grossisti e distributori con vettori certificati GDP. Ogni lotto è tracciato e ispezionabile.
Vigilanza — AIFA e sistema di farmacovigilanza.
dei lotti tracciati secondo gli standard AIFA ed EMA
sistema di farmacovigilanza sempre attivo
vettori certificati Good Distribution Practices
La trasparenza è il modo più semplice di dimostrare la sicurezza.
Possiamo entrare nel dettaglio delle procedure di qualità che governano ogni lotto, oppure aprire un confronto diretto con la rete commerciale.
Oppure scrivi a info@iftpharma.it