Gli stessi standard richiesti alle multinazionali farmaceutiche.
Bollinatura ministeriale, catena del freddo con vettori certificati GDP, farmacovigilanza attiva. Ogni passaggio della filiera segue le regole che AIFA ed EMA impongono a chi produce e distribuisce farmaci in Italia.
Bollino ministeriale e tracciabilità del lotto.
Ogni singola confezione riceve il bollino farmaceutico e viene registrata nella banca dati del Ministero della Salute, con codice univoco e lotto tracciabili in tempo reale. L'originalità del farmaco è garantita da un sistema di controllo certificato e validato dal Ministero della Salute.
Catena del freddo: 2–8°C, dal magazzino UE al banco della farmacia.
Per i farmaci biologici e i prodotti da frigo, il trasporto avviene esclusivamente con vettori certificati GDP (Good Distribution Practices). La temperatura è monitorata in continuo, dal ritiro alla consegna.
Ogni deviazione viene registrata. Ogni lotto ha la sua traccia di temperatura.
Il sistema di farmacovigilanza.
Manteniamo un sistema di farmacovigilanza attivo 24/7, integrato con la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (AIFA) e EudraVigilance (EMA). Ogni segnalazione entra nel flusso previsto dalla normativa europea.
Il quadro normativo che regola la filiera.
L'importazione parallela di farmaci in Italia è disciplinata da un quadro normativo europeo e nazionale che copre ogni fase della filiera. AIFA autorizza il riconfezionamento e vigila sulla qualità; EMA coordina la farmacovigilanza a livello europeo; le Good Distribution Practices (GDP) governano trasporto, stoccaggio e tracciabilità delle confezioni.
Rilascia l'autorizzazione al riconfezionamento e vigila sulla conformità dei lotti immessi sul mercato italiano.
Coordina la farmacovigilanza a livello europeo attraverso il sistema EudraVigilance.
Regolano trasporto, stoccaggio e tracciabilità di ogni confezione lungo la filiera.
Riferimenti normativi — D.Lgs. 219/2006 (Codice comunitario dei medicinali per uso umano) · Regolamento UE 1235/2010 (farmacovigilanza europea) · Direttiva 2001/83/CE · Linee guida GDP 2013/C 343/01.
Continuiamo a conoscerci.
Farmacie, parafarmacie, distributori: continuiamo a raccontarti come lavoriamo — o mettiamoci in contatto per una richiesta specifica.